İnsan yaşamı için en önemli konuların başında gelen sağlıkla ilgilenen birimlerin teknolojik gelişmelerden uzak kalması düşünülemez. Son yıllarda bilgisayar ağırlıklı olarak yoğun tıbbi teknoloji, teşhisten tedavi aşaması sonuna kadar kullanılmaktadır. Kaliteli sağlık hizmetinde teknoloji önemli bir etken olmaktadır.Kullanılan teknolojinin kalitesinin devamı ise “Kalibrasyon” ile sağlanmaktadır.
Biyomedikal kalibrasyon tamamen tıp uzmanlığı gerektiren, tüm tıbbi cihazların çalışma prensiplerinden,hastane içi klinik mühendisliğine kadar mesleki tecrübe gerektiren özel bir gruptur. Kalibrasyonun ana hedefi, kullanılan cihaz veya ekipmanların gerçek değere oranla ne kadar hata yaptığının belirlenmesi ve kullanıma uygunluğunun onaylanmasıdır.
25 Haziran 2015 tarihinde yürürlüğe girmiş olan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkındaki Yönetmelik ve Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu esas alınarak kalibrasyon işlemi gerçekleştirilir.
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkındaki Yönetmelik’e biyomedikal dayanıklı taşınırlara / tıbbi cihazlara uygulanacak olan kalibrasyon hizmetleri, yetki gruplarına göre aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır.
1.Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri
Yetki Grubu Kapsamındaki Cihazlar
Elektrokardiyografi (EKG)
Nabız Oksimetreler (SpO2)
Invazif Kan Basıncı Ölçerler (IBP)
Invazif Olmayan Kan Basıncı Ölçerler (NIBP)
Elektromiyografi (EMG)
Elektroensefalografi (EEG)
Hastabası Monitörler
Defibrilatör
- Kalp Pili
- Galvani/Faradi
Diatermi/Diadinami/ FTR Ultrason
- ESWL/ESWT/RSWT
- Stimülatör
2 .SOLUNUM SİSTEMLERİ
Yetki Grubu Kapsamındaki Cihazlar
Ventilatör
Vaporizatör
Anestezi
BiPAP
CPAP
Solunum Fonksiyon Testi
3. AKIŞ, AĞIRLIK, UZUNLUK, HACİM, SICAKLIK, BASINÇ, DEVİR
Yetki Grubu Kapsamındaki Cihazlar
- Ameliyathane Masaları
Hasta Karyolaları
Dis Üniteleri
Tıbbi Aspiratörler
Tansiyon Aletleri
Vakum Ekstraktörleri / Vakum Pompaları
Blanket
Sogutucu Üniteleri
Flowmetre
Kuvöz
Radyant Isıtıcı
Terazi
Pipet
Otomatik Enjektör / Infüzyon Pompaları / Perüzyon Pompaları
4. ELEKTROCERRAHİ SİSTEMLERİ
Yetki Grubu Kapsamındaki Cihazlar
Elektrokoter
FAKO ve Vitrektomi Cihazları
Kriyo Cerrahi Üniteleri
5. ELEKTRO TERAPİ SİSTEMLERİ
Yetki Grubu Kapsamındaki Cihazlar
Defibrilatör
Kalp Pili
ESWL
Stimulatör