Sağlık kuruluşları bir tıbbi cihazın kalibrasyonunu yaptırırken, sonuçların gerçekten güvenilir olup olmadığını nasıl bilebilir? Bu sorunun yanıtı TS EN ISO/IEC 17025 standardında saklıdır.
ISO/IEC 17025 nedir?
ISO/IEC 17025, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel gereklilikleri tanımlayan uluslararası bir standarttır. Bir laboratuvarın yalnızca doğru ölçüm yaptığını değil, bu ölçümü teknik olarak yetkin, tarafsız ve tutarlı biçimde yapabildiğini gösterir. Standart iki temel ayağa dayanır:
- Yönetim gereklilikleri: Kalite yönetim sistemi, kayıt yönetimi, doküman kontrolü ve sürekli iyileştirme.
- Teknik gereklilikler: Personel yetkinliği, ekipmanın izlenebilirliği, ölçüm yöntemlerinin geçerliliği ve ölçüm belirsizliğinin hesaplanması.
İzlenebilirlik ve ölçüm belirsizliği
Standardın kalbinde iki kavram vardır:
Ölçüm izlenebilirliği, kullanılan referans cihazların kesintisiz bir zincirle ulusal/uluslararası standartlara bağlanabilmesidir. Yani laboratuvardaki cihaz, daha üst düzey bir referansla; o da bir üstüyle kalibre edilmiştir. Bu zincir sayesinde ölçümün "neye göre doğru" olduğu kanıtlanabilir.
Ölçüm belirsizliği ise her ölçümün doğasında bulunan, sayısal olarak ifade edilen güven aralığıdır. ISO/IEC 17025 kapsamında üretilen her sertifikada bu belirsizlik raporlanır; böylece sonucun ne kadar güvenle kullanılabileceği şeffaf biçimde ortaya konur.
Biyomedikal metrolojide neden önemli?
Tıbbi cihazların ölçtüğü her büyüklük — basınç, akış, enerji, sıcaklık, ağırlık, hacim — doğrudan hasta üzerinde sonuç doğurur. Akredite bir laboratuvardan alınan sertifika:
- Ölçümün uluslararası standartlara izlenebilir olduğunu,
- Sonuçların bağımsız bir akreditasyon kurumu (Türkiye'de TÜRKAK) tarafından denetlendiğini,
- Belirsizlik ve karar kuralının açıkça raporlandığını garanti eder.
Akreditasyon ile belgelendirme farkı
ISO 9001 gibi belgeler bir kuruluşun kalite sistemini gösterir; ISO/IEC 17025 akreditasyonu ise belirli deney ve kalibrasyonlarda teknik yeterliliği kanıtlar. İkisi birbirini tamamlar ancak yerine geçmez.
DTS yaklaşımı
Dijital Teknoloji Servisi, kalibrasyon ve deney faaliyetlerini TS EN ISO/IEC 17025 kapsamında, muayene faaliyetlerini ise TS EN ISO/IEC 17020 (TÜRKAK AB-0769) akreditasyonu ile yürütür. Sertifikalı mühendis ve uzmanlarımız, referans cihazların izlenebilirliğini koruyarak sahada güvenilir ve şeffaf sonuçlar üretir.