📍Atatürk Bulvarı No: 72/16, İkitelli, Başakşehir / İstanbul
Hasta başında kullanılan tıbbi cihazların güvenli ve doğru çalıştığını uluslararası standartlara dayalı performans testleriyle doğruluyoruz. Marka ve modelden bağımsız, ülke genelinde yerinde hizmet.
Tıbbi cihazlar zamanla aşınır, sensörleri kayar ve verdikleri değerler gerçek değerlerden uzaklaşabilir. Bir anestezi cihazının verdiği gaz hacmi, bir ventilatörün uyguladığı basınç veya bir defibrilatörün boşalttığı enerji birkaç birim sapmış olsa bile, bu sapma doğrudan hasta güvenliğini riske atar.
Test / Deney Laboratuvarımız; cihazların ürettiği fiziksel büyüklükleri (hacim, basınç, akış, oksijen konsantrasyonu, enerji vb.) referans deney cihazlarıyla ölçerek üreticinin beyan ettiği ve ilgili standardın öngördüğü sınırlar içinde olup olmadığını doğrular.
Tüm testler 25 Haziran 2015 tarihli “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” kapsamında, TS EN ISO/IEC 17025 deney altyapısı ve sertifikalı uzman kadromuzla yürütülür. Cihazınız markası ne olursa olsun değerlendirilir.
Her cihaz grubu, kendisine özgü uluslararası standartlara göre, ilgili fiziksel büyüklükler ölçülerek değerlendirilir.
Anestezi iş istasyonlarının hasta devresine ilettiği gaz parametreleri ve güvenlik fonksiyonları doğrulanır.
İlgili Standartlar
TS EN ISO 80601-2-13 / -12 / -55
Yoğun bakım ve solunum destek ventilatörlerinin uyguladığı basınç, hacim ve zaman parametreleri test edilir.
İlgili Standartlar
TS EN ISO 80601-2-12
Tıbbi aspiratörlerin oluşturduğu vakum (negatif basınç) seviyesi ve akış performansı doğrulanır.
İlgili Standartlar
TS EN ISO 10079-1 / -3
Defibrilatörlerin verdiği enerji ve sinyal okuma fonksiyonları, seçilen değerlerle karşılaştırılarak test edilir.
İlgili Standartlar
TS EN 60601-2-4
Laboratuvarımız, tıbbi cihaz testlerinde aşağıdaki büyüklük ve fonksiyon gruplarında yetkilidir.
Hasta monitörü ve fizyolojik parametre okuma fonksiyonlarının doğrulanması.
Anestezi, ventilatör ve aspiratör gibi solunum destek cihazlarının testi.
Temel fiziksel büyüklüklerin referans cihazlarla ölçülerek doğrulanması.
Elektrocerrahi (koter) cihazlarının çıkış gücü ve güvenlik fonksiyonları.
Defibrilatör ve elektro terapi cihazlarının enerji ve sinyal testleri.
Cihazlarınızı kurumunuzdan göndermenize gerek yoktur. Uzman ekibimiz taşınabilir referans deney cihazlarıyla sağlık kuruluşunuza gelir; testleri klinik akışı en az aksatacak şekilde yerinde gerçekleştirir.
Talepten raporlamaya kadar her adım, izlenebilir ve standartlara dayalı bir akışla yürütülür.
Deney Talep Formu ile cihaz envanteri alınır; saha ziyareti ve test takvimi planlanır.
İzlenebilir, kalibre referans deney cihazları test koşullarına göre hazırlanır.
Cihazın ürettiği büyüklükler (hacim, basınç, akış, enerji vb.) standartta tanımlı noktalarda ölçülür.
Sonuçlar karar kuralına göre değerlendirilir; uygunluk/uygunsuzluk kararı verilir.
Sonuçlar deney raporu olarak belgelenir; izlenebilir kayıt kurumunuza teslim edilir.
Testler, cihaz grubuna özgü güncel TS EN ISO/IEC standartlarına göre yürütülür.
Karar Kuralı: Uygunluk değerlendirmesi, ölçüm belirsizliğini dikkate alan karar kuralı talimatımıza göre yapılır.
Test sürecini başlatmak için talep formunu doldurabilir, hizmet kapsamımızı sunum profilinden inceleyebilirsiniz.
DOCX · Test talebi başlatma formu
DOCX · Hizmet kapsamı ve detaylar
Tüm form ve dokümanlara Belgeler sayfasından.
Envanterinizi paylaşın; yerinde test takvimi, kapsam ve fiyatlandırma için size özel bir teklif hazırlayalım. Tüm hizmetlerimiz marka ve modelden bağımsızdır.
1997
Kuruluştan bu yana deneyim
AB-0769
TÜRKAK akreditasyon no
Yerinde
Ülke geneli saha hizmeti